漢方治療エビデンスレポート
日本東洋医学会EBM委員会エビデンスレポート/診療ガイドライン タスクフォース
14.
泌尿器、生殖器の疾患
(
更年期障害を含む
)
文献
荻田幸雄, 藤本征一郎, 後山尚久, ほか. 桂枝茯苓丸の非エキス化製剤「TK-061」の更年 期諸症状に対する効果－テイコク桂枝茯苓丸料エキス顆粒との比較検証－. 臨床婦人 科産科 2002; 56: 799-810. 医中誌 Web ID: 2003004448
荻田幸雄, 藤本征一郎, 後山尚久, ほか. 生薬より製した桂枝茯苓丸の非エキス化製剤
｢TK-061｣－更年期諸症状に対する効果の検証－. 産科と婦人科 2002; 69: 953-62. 医中誌
Web ID: 2003004359 MOL, MOL-Lib 1. 目的
非エキス化桂枝茯苓丸のエキス製剤桂枝茯苓丸との同等比較試験
2. 研究デザイン
ランダム化比較試験 (RCT)
3. セッティング
1999年11月から2001年3月の1年5ヶ月間、大阪市立大学医学部産婦人科 北海道
大学医学部産婦人科 大阪医科大学産婦人科 他20施設
4. 参加者
更年期障害と診断され、BMI20以上、体脂肪率35%未満、試験開始前4週間以内にホ ルモン補充療法を受けていない患者193名 (適合症例は158名)
5. 介入
Arm 1: 非エキス化桂枝茯苓丸 (TK-061) を1回6錠 1日3回 18錠内服
Arm 2: テイコク桂枝茯苓丸エキス顆粒 (TKK-25) を1回2.5g 1日3回 7.5g内服
6. 主なアウトカム評価項目
SMI (簡略更年期指数) の改善度を改善度判定表 (5段階評価) に基づいて有効性評価オ
血スコア改善度
血中ホルモン濃度の変化 有害事象の調査
7. 主な結果
TK-061は有効率55. 8％、TKK-25の有効率は51. 0％でTK-061がTKK-25に対して非
劣性であることが示された。
オ血スコアは投与後、経時的に低下し、8週目では両群同等程度に減少した。 血中ホルモン濃度はE2、FSH、LHともに投与前と比較して変動は無かった。
副作用発生率はTK-061で22.4%、TKK-25で23.2%であり両群に差はなかった。また、 それらの副作用は自然消失もしくは、対症療法で軽減するもので、因果関係について は否定できないというレベルにとどまった。
8. 結論
TK-061は主要評価項目である簡易更年期指数の改善度についてTKK-25に対して同等
以上に有効であることが示されている。オ血スコアについても同様に改善が認められ る。また、TK-061とTKK-25は共に内分泌系に大きな影響を及ぼさない。
9. 漢方的考察
なし
10. 論文中の安全性評価
有害事象の発現率は非エキス化桂枝茯苓丸投与群が22名 (22.4%) 、桂枝茯苓丸エキス 顆粒投与群が23名 (23.2%) であった。両群ともに重篤な有害事象はなかった。副作用 の発現率は、非エキス化桂枝茯苓丸投与群が12名 (12.2%) 、桂枝茯苓丸エキス顆粒投
与群が9名 (9.1%) であった。概括安全度で安全であると判定された非エキス化桂枝茯
苓丸投与群が79名 (80.6%) 、桂枝茯苓丸エキス顆粒投与群が88名 (88.9%) であった。
11. Abstractorのコメント
非エキス化製剤桂枝茯苓丸の治験報告である。エキス化製剤との同等試験ではある が、エキス剤、非エキス化丸剤共に、更年期症状を改善することが示された点で有意 義であると考える。惜しむらくは、本論文中の適合群において、エキス剤よりも有効 であることが示された丸剤の薬価収載が為されなかった点である。非エキス化桂枝茯 苓丸の丸剤を利用する場合、OTC薬としてしか現在は入手できない。
12. Abstractor and date
中田英之 2008.4.1, 2010.6.1, 2013.12.31
